Sinh non (trước 37 tuần thai) là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và biến chứng sơ sinh trên toàn thế giới. Việc phát hiện sớm và loại trừ chính xác nguy cơ sinh non ở những thai phụ có triệu chứng nghi ngờ (đau bụng, co tử cung, ra huyết âm đạo…) đóng vai trò then chốt trong quyết định theo dõi, nhập viện và can thiệp điều trị.

Trong bối cảnh đó, Actim Partus – test nhanh sử dụng marker phIGFBP-1 – được phát triển như một công cụ hỗ trợ lâm sàng giúp bác sĩ đánh giá loại trừ nguy cơ sinh non một cách nhanh chóng và đáng tin cậy với giá trị tiên đoán âm NPV cao

phIGFBP-1 là gì?

phIGFBP-1 (phosphorylated insulin-like growth factor-binding protein-1) là dạng phosphoryl hóa của protein IGFBP-1, phIGFBP-1 được sản xuất trong màng rụng màng bào thai của người, không có mặt trong tinh dịch hoặc nước tiểu.

Trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa thai kỳ, trước khi màng bào thai liên kết hoàn toàn phIGFBP-1 có thể rò rỉ vào cổ tử cung. Từ tuần thứ 22 trở đi màng bào thai đã liên kết hoàn toàn phIGFBP-1 không thể rò rỉ vào cổ tử cung nữa. Tuy nhiên sau tuần 22, do một số nguyên nhân khiến màng bào thai bị tổn thương, màng đệm và màng rụng tách rời nhau. Các tế bào màng rụng bị tổn thương và các protein (bao gồm cả phIGFBP-1) rò rỉ vào cổ tử cung

Các dạng của IGFBP-1

IGFBP-1 tồn tại dưới nhiều dạng khác nhau:

Dạng phosphoryl hóa cao (phIGFBP-1):
- Chủ yếu có trong màng rụng (decidua)
- Liên quan trực tiếp đến hoạt động sinh lý của chuyển dạ sớm.
Dạng ít phosphoryl hóa hoặc không phosphoryl hóa:
- Thường gặp trong nước ối.

Actim Partus – Test nhanh dựa trên biomarker phIGFBP-1

Test nhanh Actim Partus dựa trên nguyên lý sắc ký miễn dịch. Xét nghiệm sử dụng hai kháng thể đơn dòng đặc hiệu với phIGFBP-1 của người. Một kháng thể được gắn với các hạt latex màu xanh (kháng thể phát hiện). Kháng thể còn lại được cố định trên màng mang (kháng thể bắt giữ) để giữ phức hợp kháng nguyên – kháng thể gắn latex và hiển thị kết quả dương tính.

Quay lại phần 1, sau tuần 22 màng bào thai đã khép kín hoàn toàn. Nếu kết quả xét nghiệm ra dương tính, sự xuất hiện của phIGFBP-1 trong dịch tiết cổ tử cung là một dấu ấn sinh học phản ánh màng bào thai đang bị tổn thương, bong tách đây là một trong những nguyên nhân dẫn tới khởi phát sớm của quá trình chuyển dạ.

Tuy nhiên, kết quả xét nghiệm âm tính có nghĩa là không có thay đổi đáng kể nào, màng bào thai đang còn nguyên vẹn. Do đó, khả năng chuyển dạ trong 1 đến 2 tuần tới thấp. Kết hợp với các đánh gia lâm sàng khác như tiền sử sản khoa, siêu âm cổ tử cung, đánh giá lâm sàng, CTG…có thể cân nhắc cho sản phụ xuất viện, trừ khi có chỉ định lâm sàng khác

3. Bức tranh sinh non trên toàn cầu và các khuyến cáo, guideline trên thế giới

3.1 Bức tranh sinh non trên toàn cầu

15 triệu trẻ sinh non mỗi năm và đang tăng thêm triệu trẻ tử vong vì biến chứng sinh non
Tỷ lệ sinh non là khoảng 5-18% được phân bố ở 184 quốc gia (Việt Nam khoảng 9.4%)
>80% trẻ sinh non tuần 32-37 và hầu hết có thể sống được nếu chăm sóc tích cực phù hợp
50% nguyên nhân tử vong chu sinh liên quan đến sinh non (trực tiếp hoặc gián tiếp do tăng nguy cơ nhiễm trùng)
Hệ lụy của sinh non
- Trẻ sinh non nhẹ cân, suy dinh dưỡng
- Ảnh hưởng thị lực, thính lực
- Tăng nguy cơ nhiễm trùng
- Dễ mắc bệnh suy hô hấp, bệnh màng trong
- Chậm phát triển tâm thần và vận động
- Giảm chất lượng cuộc sống

Hai chiến lược hành động toàn cầu: https://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/born_too_soon/en/, retrieved Feb2019

1. Dự phòng và điều trị CD sinh non

2. Giảm tử vong ở trẻ sinh non

3.2 Các khuyến cáo, guideline về sinh non trên thế giới

NICE (Viện Quốc gia về Sức khỏe và Chăm sóc Xuất sắc Anh Quốc)

“Chẩn đoán chính xác sinh non bằng xét nghiệm dấu ấn sinh học có thể ngăn ngừa việc nhập viện không cần thiết, hoặc đảm bảo việc chuyển đến các đơn vị chuyên khoa và/hoặc điều trị phù hợp”

NICE đưa ra 3 marker sinh học giúp chẩn đoán đẻ non ở phụ nữ màng ối còn nguyên vẹn

Actim Partus
PartoSure
Rapid fFN 10Q

(Background and definition of the decision problem(s) - Three biomarker tests to help diagnose preterm labour: a systematic review and economic evaluation - NCBI Bookshelf)

Hiệp hội Y học Chu sinh châu Âu (EAPM)

“Khi chiều dài cổ tử cung (CL) nhỏ hơn 1,5 cm và lớn hơn 3,0 cm có giá trị dự đoán cao, để xác định bệnh nhân có nguy cơ hoặc loại trừ nguy cơ, phần lớn bệnh nhân có triệu chứng chuyển dạ sớm có CL nằm trong các giới hạn này. Do đó, chúng tôi khuyến nghị sử dụng siêu âm qua âm đạo để đo chiều dài cổ tử cung (CL) ở những bệnh nhân có triệu chứng chuyển dạ sớm nhằm đánh giá nguy cơ sinh non tự phát sắp xảy ra. Đối với những bệnh nhân có CL nằm giữa 1,5 và 3,0 cm, khuyến nghị sử dụng một xét nghiệm biomarker với sự kết hợp cao của giá trị dự đoán âm tính (NPV) và giá trị dự đoán dương tính (PPV) có thể được thực hiện ngay sau khi khám âm đạo”

(Preterm Labor and Birth Management: Recommendations from the European Association of Perinatal Medicine: The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine: Vol 30, No 17)

4.Ưu điểm của xét nghiệm nhanh Actim Partus trong chẩn đoán nguy cơ sinh non

Nhanh chóng: Kết quả trong 5 phút, tiết kiệm thời gian xử lý lâm sàng.
Dễ thực hiện: Có thể làm tại giường bệnh, không cần máy móc hoặc đào tạo phức tạp.
Giá trị xét nghiệm âm tính (NPV) cao: loại trừ hiệu quả các trường hợp không chuyển dạ sớm
Không bị nhiễu bởi máu, tinh dịch và một số chất gây nhiễu khác (*)

(*) Quý khách hàng vui lòng liên hệ Công ty cổ phần thiết bị SISC Việt Nam theo thông tin cuối website nhận Hướng dẫn sử dụng Actim Partus để biết danh sách đầy đủ các chất có khả năng gây nhiễu đã được thử nghiệm

Actim Partus đóng vai trò:

Giảm quá tải cho hệ thống y tế
Tối ưu hóa phân tầng nguy cơ
Cá thể hóa quyết định điều trị cho từng thai phụ

Xem thêm:

Hướng dẫn sử dụng test Actim Partus

Video hướng dẫn sử dụng Actim Partus

Giới thiệu test Actim Partus trên web

Kết luận

phIGFBP-1 là một dấu ấn sinh học quan trọng hỗ trợ chẩn đoán và loại trừ nguy cơ sinh non giúp bác sĩ sản khoa đưa ra quyết định quản lý thai kỳ chính xác và an toàn hơn.

Với ưu điểm nhanh, dễ sử dụng, ít yếu tố gây nhiễu và giá trị loại trừ cao, Actim Partus là giải pháp đáng tin cậy trong thực hành sản khoa hiện đại

Lưu ý: Tuyệt đối không được tự ý sử dụng sản phẩm tại nhà. Sản phẩm phải thao tác bởi bác sĩ chuyên khoa sản

Để tìm hiểu thêm về sản phẩm quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin dưới đây

Giải pháp

Y sinh

phIGFBP-1 trong chẩn đoán nguy cơ sinh non – Nền tảng khoa học của test Actim Partus